いくつかの疾患領域では、医薬品開発のための臨床試験で適切なエンドポイントについて、FDA・EMAでガイダンスが整備されており、そういう場合にはガイダンスに従っておけば概ね問題にはなりません。 ただ最近は疾患も細分化・拡大していて、開発計画を規制当…

申請者として恐れるのは、というか強引にでも避けたいのは「地域によって最適な用量・レジメンが異なること」なのですが、それは「そうあってほしい」と願うだけではだめなので、 治療が想定される地域でのPK/PDデータ収集 開発早期段階での国際共同治験 をI…

先週金曜日に久々出社です。 まあ、疲れましたね。運動不足解消には出社はよいと思います。 「対面で仕事するメリット」、まああるんでしょうね。私も同意する部分はあるのですが、すべての仕事のうち、100ある中でどれだけそのメリットを享受できるのか、と…

1つの臨床試験なんだから、各地域で背景にばらつきがあったとしても、組み入れる被験者は可能な限り均質にしてほしい。 はい分かりました、としか返事できないですね。 何だ簡単な話じゃないか、ということには当然ならず、例えば「年齢＝60歳」といえばどの…

特に自分以外の人がメインで動く場合はね。 どうもそういうのがこれまでは（あるいは今も）イライラの素で、それは「自分ならうまくやれるのに」「あなたその分野の専門家でしょ？」みたいに思ってしまう。 でもよく考えれば、自分でもうまくできるかどうか…

地域間である治療薬の効果がばらつくことは致し方ないことですが、それを加味して国際共同治験を計画してください、ということですね。 ばらつきの要因の分類としては、E5ガイドラインと同じく 内因性要因（遺伝・生理学的な要因） 外因性要因（環境・地理的…

国際共同治験に関して、申請者が規制当局と相談するのは今や一般的なプロセスで、「治験やった後で問題が出ても知らんよ」という話でしょう。 一般的に、最近は相談しても「結果次第」みたいな結論も多く、相談の意味とは…？と思わされることもありますが、…

GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）は守るべし。 …はい、これは何も言うことはありません。金科玉条、患者さんのご協力の下治験を行う上では必須の要求事項です。 近年は収集するデータの複雑化、多国籍化、大量化などもあり、リスクベースの監視が許容され…

このセクションめっちゃ長い…。 各国で新薬の製造販売承認を得るために国際共同治験を実施するわけですが、 「本当にその試験計画は合理的ですか？」 という問いかけでしょうか？ 単純に「国・地域を層別因子とする臨床試験」と捉えるだけでよいのならこんな…

国際共同治験で開発の効率はよくなる？ 普通に「一つの試験で一つの目的」でやらせてくれれば、それは各国・各地域で個別に治験を実施するより効率はよいですよね。 ただ最近は「一つの試験で複数目的」にさせられることもあり、現場からするとたまらない煩…

「地域とは、地理的な地域、国又は規制上の地域」 あっさり述べているのですが、ある意味一番根本的な内容ですよね。 言いたいことは 「地域＝国とは限らないよ」 「EUもあるで」 ということでしょう。 ただ、この点についてはこれまでも、欧米での治験で「…

近年は「自分の国」だけでなく日米欧（＋中国）の複数地域で医薬品の製造販売承認を申請することが多くなっています。 医薬品開発にはコストがかかるので、広く売り場を確保しないと利益が出ないんですよね。 その申請のためには原則「その地域の患者さんか…

このガイドラインが発効した平成30年（=>西暦にしないと何年前かわからない）には、既に国際共同臨床試験を根拠とした各国での医薬品製造販売承認申請が主流のアプローチになっており、あえてこのガイドラインを出す意義は…？というのが初見のときの感想だっ…

この前の木曜日に久々に出社しました。 理由は主に2つあり、 新卒入社のスタッフと顔合わせ 今後の働き方を話し合う というもの。 ということで、今回感じたことをまとまりなく記します。 疲れました 主な原因は加齢だとは思いますが、こんなことを毎日して…

…よくわからない用語である。 そもそも「ライフ」のための「ワーク」なのだから、そこにバランスも何もない、「ライフ」が 最優先なのは当たり前のようにも今は思うのだが、私の若い頃はそんなの無視して「ライフ」を破壊 しかねない「ワーク」が幅を利かせ…

…頑張ってください。 この発想自体は大切で、「もっとチーム・勤め先に貢献したい」という考えは（もし本当にあるなら）尊重いたします。本当にあるならね。 しかし、みんなが顔出す会議で言うことなのかとは思います。そこで、「なぜそんなことを今さら言い…