いくつかの疾患領域では、医薬品開発のための臨床試験で適切なエンドポイントについて、FDA・EMAでガイダンスが整備されており、そういう場合にはガイダンスに従っておけば概ね問題にはなりません。 ただ最近は疾患も細分化・拡大していて、開発計画を規制当…

申請者として恐れるのは、というか強引にでも避けたいのは「地域によって最適な用量・レジメンが異なること」なのですが、それは「そうあってほしい」と願うだけではだめなので、 治療が想定される地域でのPK/PDデータ収集 開発早期段階での国際共同治験 をI…

先週金曜日に久々出社です。 まあ、疲れましたね。運動不足解消には出社はよいと思います。 「対面で仕事するメリット」、まああるんでしょうね。私も同意する部分はあるのですが、すべての仕事のうち、100ある中でどれだけそのメリットを享受できるのか、と…

1つの臨床試験なんだから、各地域で背景にばらつきがあったとしても、組み入れる被験者は可能な限り均質にしてほしい。 はい分かりました、としか返事できないですね。 何だ簡単な話じゃないか、ということには当然ならず、例えば「年齢＝60歳」といえばどの…

特に自分以外の人がメインで動く場合はね。 どうもそういうのがこれまでは（あるいは今も）イライラの素で、それは「自分ならうまくやれるのに」「あなたその分野の専門家でしょ？」みたいに思ってしまう。 でもよく考えれば、自分でもうまくできるかどうか…

地域間である治療薬の効果がばらつくことは致し方ないことですが、それを加味して国際共同治験を計画してください、ということですね。 ばらつきの要因の分類としては、E5ガイドラインと同じく 内因性要因（遺伝・生理学的な要因） 外因性要因（環境・地理的…