ICH E17を読む：2.2.2 被験者の選択

1つの臨床試験なんだから、各地域で背景にばらつきがあったとしても、組み入れる被験者は可能な限り均質にしてほしい。

はい分かりました、としか返事できないですね。

何だ簡単な話じゃないか、ということには当然ならず、例えば「年齢＝60歳」といえばどの国でも計算ロジックは同じ、地域で違いが生じることは（年齢については）ないのですが、例えば「ある検査キットが地域によっては未承認」「診断基準が微妙に地域間で違う」ということはよくある話で、特に希少疾患なんかだとこれを調整するのは難しい。

まあ「あまり組み入れ基準を縛り過ぎない」という落としどころになるのかな…。