2022-09-01から1ヶ月間の記事一覧

ICH E17を読む：2.1.3 規制当局との相談

国際共同治験に関して、申請者が規制当局と相談するのは今や一般的なプロセスで、「治験やった後で問題が出ても知らんよ」という話でしょう。一般的に、最近は相談しても「結果次第」みたいな結論も多く、相談の意味とは…？と思わされることもありますが、…