ICH E17を読む：2.1.3 規制当局との相談

国際共同治験に関して、申請者が規制当局と相談するのは今や一般的なプロセスで、「治験やった後で問題が出ても知らんよ」という話でしょう。

一般的に、最近は相談しても「結果次第」みたいな結論も多く、相談の意味とは…？と思わされることもありますが、国際共同治験に関して言えば、それが議論の中心となることは多くないという理解です。稀に見られるケースは、地域によって承認要件、というか検証すべき仮説に違いがあり、地域ごとに主解析が違う、といった内容ですがこれは本当に限られたケース。

あ、ありました、そのような議論が中心になる地域。その名はにほry…