ICH E17を読む：1.4 基本的原則
国際共同治験で開発の効率はよくなる？
普通に「一つの試験で一つの目的」でやらせてくれれば、それは各国・各地域で個別に治験を実施するより効率はよいですよね。
ただ最近は「一つの試験で複数目的」にさせられることもあり、現場からするとたまらない煩雑さなんですが、それを割引いてもやはり効率的なのかな…？
重要な民族要因は早期の開発相で特定できる？
今統計モデルでやろうと盛り上がっていますね。
一般に早期の治験はサンプルサイズが小さいので、統計モデルを活用しないとこれは難しい。
ただし、ですが、これは「民族要因と治療効果で関連らしきもの」が数値として示されるだけで、民族に関する知識などを総動員して結果を解釈しないと、この分析は完結しないと思います。
治療効果の地域間の均質性を（暗に）仮定してる？
あまり意識はしませんが、統計モデルの設定上仮定はします。
均質性の評価には被験者数を各地域で「ある程度多い」必要があるのでして、「計画的に配分」しても、あまりに少ない地域があると色々不具合が生じるんですよね。例えば●本とか…。
地域のプールは被験者数の地域間配分を柔軟にできる？
確かにその通りですが、それを認めない地域もありますよね。例えば〇本とか…。
全ての規制当局に受け入れられるような単一の主要解析計画は可能？
ごねる地域がなければOK。
どの地域でもICH E6を遵守すべき？
Agree
各地域の規制当局と治験依頼者の効率的な協議は重要？
規制当局の方もそれに向けて努力してもらえれば。
