ICH E17を読む：1.3 ガイドラインの適用範囲

「地域とは、地理的な地域、国又は規制上の地域」

あっさり述べているのですが、ある意味一番根本的な内容ですよね。

言いたいことは

「地域＝国とは限らないよ」

「EUもあるで」

ということでしょう。

ただ、この点についてはこれまでも、欧米での治験で「地域」毎の被験者数をある程度確保して層別の治療効果を推定するために「北米・南米・東欧・西欧」という分類をすることはありましたので、そのことの念押しのようなものと理解しています。