国際共同治験で開発の効率はよくなる？ 普通に「一つの試験で一つの目的」でやらせてくれれば、それは各国・各地域で個別に治験を実施するより効率はよいですよね。 ただ最近は「一つの試験で複数目的」にさせられることもあり、現場からするとたまらない煩…

「地域とは、地理的な地域、国又は規制上の地域」 あっさり述べているのですが、ある意味一番根本的な内容ですよね。 言いたいことは 「地域＝国とは限らないよ」 「EUもあるで」 ということでしょう。 ただ、この点についてはこれまでも、欧米での治験で「…

近年は「自分の国」だけでなく日米欧（＋中国）の複数地域で医薬品の製造販売承認を申請することが多くなっています。 医薬品開発にはコストがかかるので、広く売り場を確保しないと利益が出ないんですよね。 その申請のためには原則「その地域の患者さんか…

このガイドラインが発効した平成30年（=>西暦にしないと何年前かわからない）には、既に国際共同臨床試験を根拠とした各国での医薬品製造販売承認申請が主流のアプローチになっており、あえてこのガイドラインを出す意義は…？というのが初見のときの感想だっ…