ICH E17を読む(1)：1.1 ガイドラインの目的

このガイドラインが発効した平成30年（=>西暦にしないと何年前かわからない）には、既に国際共同臨床試験を根拠とした各国での医薬品製造販売承認申請が主流のアプローチになっており、あえてこのガイドラインを出す意義は…？というのが初見のときの感想だったと思います。

日本では先行して「ガイドラインっぽい」文書を公開していたのですが、これは「日本から参加する被験者数の確保」が妙に強調されたもので、社内でもやたら確率計算やらシミュレーションをやらされたものです。しかも国際共同臨床試験に参加するかどうかが決まるタイミングも微妙で、試験が始まろうとする際どいタイミングで日本からの被験者数を計算…みたいな混乱もありました。

そんな中、このガイドラインはあくまで「世界各地で」このアプローチを受け入れられるために考えるべき点を述べた文書、というスタンスに立っています。

それにしても日本の「ガイドラインっぽい文書」の位置づけはどうなるんだろう…？