ICH E17を読む： 2.1.2 GCPの要求事項と国際共同治験

GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）は守るべし。

…はい、これは何も言うことはありません。金科玉条、患者さんのご協力の下治験を行う上では必須の要求事項です。

近年は収集するデータの複雑化、多国籍化、大量化などもあり、リスクベースの監視が許容されているようです。

でも、当局が「品質ガ―」となる頻度は日本が多いんですよね…。私の勤め先だけかな…？

「リスクベース」という発想は日本人に馴染まない。またもや日本が置いてきぼりになる要素が増えました。