ICH E17を読む： 2.1.1 医薬品開発における国際共同治験の意義
このセクションめっちゃ長い…。
各国で新薬の製造販売承認を得るために国際共同治験を実施するわけですが、
「本当にその試験計画は合理的ですか？」
という問いかけでしょうか？
単純に「国・地域を層別因子とする臨床試験」と捉えるだけでよいのならこんなガイドラインはいらないのですが、実際にはその国・地域間で治療効果が違うことはザラだし、そもそも「国・地域」の中でも、疾患によっては背景因子の分布がばらつくこともあり得る。層別因子が層別因子たり得るのは「その層内で交絡が起きない」ことなので、そもそも単純に国際共同治験で国・地域を層別因子にするだけでは問題は解決しないんだと思います。
もし国際共同治験が最善策ではない場合、特に特定の地域・国で治療効果の挙動が違うようならブリッジング戦略も選択肢とせよと主張しています。
このあたりの話は疾患によって全く違う方向になりますよね。
- 地域によって有病率が違う
- 国によって承認されている既存の治療薬が違う
- 国によって診断基準が違う
- 上記要素のミックス
…と、実際は国際共同治験を始めるにあたって検討すべきことは多い。
「単純なサンプルサイズ確保の手段とするのはおかしいでしょ？」
という苦言がこのガイドラインの趣旨なのかもしれませんね。
