国際共同治験に関して、申請者が規制当局と相談するのは今や一般的なプロセスで、「治験やった後で問題が出ても知らんよ」という話でしょう。 一般的に、最近は相談しても「結果次第」みたいな結論も多く、相談の意味とは…？と思わされることもありますが、…

GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）は守るべし。 …はい、これは何も言うことはありません。金科玉条、患者さんのご協力の下治験を行う上では必須の要求事項です。 近年は収集するデータの複雑化、多国籍化、大量化などもあり、リスクベースの監視が許容され…

このセクションめっちゃ長い…。 各国で新薬の製造販売承認を得るために国際共同治験を実施するわけですが、 「本当にその試験計画は合理的ですか？」 という問いかけでしょうか？ 単純に「国・地域を層別因子とする臨床試験」と捉えるだけでよいのならこんな…

国際共同治験で開発の効率はよくなる？ 普通に「一つの試験で一つの目的」でやらせてくれれば、それは各国・各地域で個別に治験を実施するより効率はよいですよね。 ただ最近は「一つの試験で複数目的」にさせられることもあり、現場からするとたまらない煩…

「地域とは、地理的な地域、国又は規制上の地域」 あっさり述べているのですが、ある意味一番根本的な内容ですよね。 言いたいことは 「地域＝国とは限らないよ」 「EUもあるで」 ということでしょう。 ただ、この点についてはこれまでも、欧米での治験で「…

近年は「自分の国」だけでなく日米欧（＋中国）の複数地域で医薬品の製造販売承認を申請することが多くなっています。 医薬品開発にはコストがかかるので、広く売り場を確保しないと利益が出ないんですよね。 その申請のためには原則「その地域の患者さんか…

このガイドラインが発効した平成30年（=>西暦にしないと何年前かわからない）には、既に国際共同臨床試験を根拠とした各国での医薬品製造販売承認申請が主流のアプローチになっており、あえてこのガイドラインを出す意義は…？というのが初見のときの感想だっ…

この前の木曜日に久々に出社しました。 理由は主に2つあり、 新卒入社のスタッフと顔合わせ 今後の働き方を話し合う というもの。 ということで、今回感じたことをまとまりなく記します。 疲れました 主な原因は加齢だとは思いますが、こんなことを毎日して…